De groep Stallergenes
Grondstoffen en standaardisatie
Grondstoffen
De kwaliteit van de allergeenextracten hangt in de eerste plaats af van de kwaliteit van de grondstoffen. Deze moeten voldoen aan strikte kwaliteits- en veiligheidsnormen conform de Europese wettelijke voorschriften en onder andere hun herkomst, transformatie, identificatie en zuiverheid aantonen.
De kwaliteit van de allergeenextracten hangt in de eerste plaats af van de kwaliteit van de grondstoffen. Deze moeten voldoen aan strikte kwaliteits- en veiligheidsnormen conform de Europese wettelijke voorschriften en onder andere hun herkomst, transformatie, identificatie en zuiverheid aantonen.
Stallergenes wenst hoge kwaliteitsstandaarden te handhaven en te ontwikkelen tijdens het procedés en onderwerpt zich regelmatig aan de controle van de naleving van de striktste kwaliteitsnormen.
Het laboratorium werkt binnen een context van goede fabricagepraktijken bestudeerd door de Europese Commissie. Ze garanderen de fabricage- en controlekwaliteit.
Stallergenes voldoet aan de voorschriften van de Europese Farmacopee en het EMEA*. De invoering van een kwaliteitsbeleid voor de selectie van zijn grondstoffen heeft tot doel:
- de maximale vermindering van het besmettingsrisico door systematische radiosterilisatie van de mijtachtige grondstoffen, schimmels en dierlijke allergenen;
- de beheersing van de besmetting met pesticiden en zware metalen voor de pollen.
Productie mijtachtigen
Stallergenes is de grootste producent van mijtachtigen ter wereld met een productie van ongeveer 500 kg/jaar.
Het laboratorium heeft zijn eigen systeem voor het kweken van mijtachtigen ontwikkeld en een patent genomen op zijn eigen kweekmilieu: STALMITE APFR* met de volgende kenmerken:
- Zonder producten van dierlijke of menselijke oorsprong: milieu bestaande uit een mengsel van aminozuren en volledig gekalibreerd plantaardig substraat;
- Stabiliteit: milieu aangepast aan de ontwikkelingsomstandigheden van mijtachtigen;
- Farmaceutische kwaliteit en veiligheid: validatie van de primaire kolonies, uitschakeling van het risico van virus- en prionoverbrenging, geen residueel allergeen.
Na 2 tot 3 maanden kweken, afhankelijk van de soorten, worden de mijtachtigen geoogst en vervolgens minstens 24 uur ingevroren op -30°C. De mijtachtigen worden vervolgens gelyofiliseerd voor een betere stabiliteit. Vervolgens wordt de grondstof met gammastralen gesteriliseerd om de ontwikkeling van microben te voorkomen. De verkregen grondstof wordt dan verpakt en bewaard tussen +2°C et +8°C, de optimale temperatuur voor een goede bewaring. Daarna volgt een kwaliteitscontrolefase met verschillende immunologische standaardtechnieken, een voorwaarde voor de aanvaarding van de partij. Tot slot ondergaat de grondstof verschillende transformatiefasen conform de goede fabricagepraktijken voor het eindproduct (diagnose/sublinguaal/subcutaan) wordt verkregen.
Productie van pollen
De productie van pollen voldoet aan strenge voorwaarden.
De geselecteerde grondstof moet gemakkelijk te extraheren zijn. De zuiverheidsnormen zijn omschreven in officiële wettelijke voorschriften die pollen van andere soorten in het extract tot 1% beperken. De eventuele besmetting door deeltjes van de oorspronkelijke plant mag voor de meeste soorten niet meer dan 10% bedragen.
Stallergenes selecteert leveranciers die strenge voorwaarden naleven op het vlak van kwaliteit en traceerbaarheid voor elke referentie. De pollen worden verzameld via rechtstreekse aspiratie of na het verzamelen van de planten en bestuiving in serres. Daarna volgen het zeven, drogen en bewaren van de grondstof. De controle van de leveranciers gebeurt op basis van een analysecertificaat voor elke partij gevolgd door een controle bij ontvangst om de allergeenkwaliteit van de pollen na te gaan, een voorwaarde voor de aanvaarding van de partij. Tot slot ondergaat de grondstof verschillende transformatiefasen conform de goede fabricagepraktijken voor het eindproduct (diagnose/sublinguaal/subcutaan) wordt verkregen.
Sinds 2010 beschikt Stallergens over een productie-eenheid voor pollen. Een gedeelte van de productie is effectief voor grasachtigen wat de groep toelaat het productieproces te beheersen en zijn bevoorrading nog beter te beveiligen.
Standaardisatie
De gestandaardiseerde extracten van Stallergenes worden vervaardigd uit natuurlijke grondstoffen.
De standaardisatie heeft tot doel de reproduceerbaarheid van allergeenactiviteit van partij tot partij te garanderen. Deze reproduceerbaarheid laat toe de aan alle biologische producten inherente variaties te verminderen.
De standaardisatie is een garantie van de kwaliteit en de specificiteit van de diagnose en ook de doeltreffendheid van de behandeling van luchtwegallergie.
Elk door Stallergenes vervaardigd gestandaardiseerd allergeenextract wordt gecontroleerd en vergeleken met het overeenstemmende interne referentie-extract.
De referentie-extracten worden gecontroleerd met fysisch-chemische en immunologische methoden.
Nieuwe referentie-extracten worden in vivo geijkt tijdens een klinische diagnosestudie met behulp van een huidtest (priktest) om te beantwoorden aan de door Stallergenes bepaalde definitie van de reactiviteitsindex IR/ml.
36 referentieallergenen zijn volgens deze definitie gestandaardiseerd.
De reactiviteitsindex (IR): Een allergeenextract bevat 100 IR/ml wanneer het bij een priktest met een Stallerpoint® een kwaddel met een diameter van 7 mm induceert (geometrisch gemiddelde) bij 30 patiënten die gesensibiliseerd zijn voor dit allergeen. De huidreactiviteit van deze patiënten wordt gelijktijdig aangetoond door een positieve priktest op histaminechloride (of op codeïnefosfaat).
Kwaliteitsgarantie
In 2007 heeft Stallergenes een kwaliteitsplan opgesteld op basis van de goede fabricagepraktijken voor de volgende domeinen: